Лицензия на ведение фармацевтической деятельности

Фармацевтическая лицензия нужна тем компаниям, деятельность которых связана с обращением лекарств, предназначенных для медицинских или для ветеринарных целей. Лицензирующими органами этой сферы деятельности являются Росздравнадзор, Россельхознадзор и органы исполнительной власти (Департамент здравоохранения, Министерство здравоохранения). Это позволяет затруднить изготовление и распространение фальсифицированных или некачественных медицинских препаратов.

Кому нужна лицензия

Фармацевтические лицензии необходимы всем (ИП, юридические лица), кто собирается вести торговлю лекарствами, а также амбулаториям, отделениям общей врачебной практики, аптекам, ветеринарным организациям.

Выдача фармацевтической лицензии осуществляется в течение 45 дней после подачи заявления и соответствующего пакета документов в лицензирующий орган. Стоимость разрешительного документа может составить от 50 тыс. руб. до 1 млн 500 тыс. руб. Кроме того, взимается госпошлина в размере 7,5 тыс. руб.

В случае выдачи лицензии на аптеку она является бессрочной и действительной на всей территории РФ. Штраф за ведение фармацевтической деятельности без соответствующей лицензии составляет от 20 до 500 МРОТ (зависит от тяжести допущенного нарушения и величины компании, занимавшейся незаконной деятельностью).

Какие требования предъявляются к соискателям

Лицензия на аптеку может быть выдана только в случае полного выполнения следующих требований:

  • наличие специально обустроенного для осуществления фармацевтической деятельности помещения и соответствующего оборудования;
  • наличие у руководителя предприятия высшего (или среднего) фармацевтического образования со стажем работы от 3-х лет (не менее 5-ти лет в случае среднего образования);
  • наличие у связанных с оборотом лекарств работников, соответствующего образования.

Оформление лицензии на аптеку пройдет в короткие сроки, если сбором и подачей документов будет заниматься специалист, имеющий опыт прохождения таких процедур. Малейшая ошибка в документах или мельчайшее несоответствие выдвигаемым к соискателям таких лицензий требованиям (проверка проводится представителями лицензирующего органа) может стать основанием для отказа.